我国药物非临床研究管理出台新规定

      为进一步推进《药物非临床研究质量管理规范》(简称GLP)的实施，从源头上提高药物研究水平，保证药物研究质量，国家食品药品监督管理局决定，自2007年1月1日起，未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品;未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份、有效部位及其制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂;中药注射剂的新药非临床安全性评价研究，必须在经过GLP认证，符合GLP要求的实验室进行。否则，其药品注册申请将不予受理。

       2007年1月以前已开展的上述药物的非临床安全性评价研究，其药品注册申请资料可予以受理。国家食品药品监督管理局已发出通知，要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对辖区内药物非临床安全性评价研究的监督管理，并通知本辖区内药物非临床安全性评价研究机构和相应药品研发机构按照以上要求，严格执行GLP。