药品注册新规07年5月出台 新药将重新定义

      药品注册新规2007年5月出台，一类、二类化学药及5类中药可定为新药

      明年5月起，曾经出现的每年1万多种新药拥挤注册的“盛况”将不复存在

      29日获悉，新修订的《药品注册管理办法》将于2007年5月份出台。届时，“新药”概念被重新界定，其中被界定为“新药”的中药有5类，而化学药方仅有一类和二类。

      过去，尽管每年我国批准上市的新药数量很多，而真正有自主知识产权的新药却很少。据悉，2004年国家药监局共受理了10009种新药申请，而同期美国FDA仅受理了148种。“在重新修订的《药品注册管理办法》之中，对‘新药’的概念将进行严格的界定，严格控制仿制改剂型药物的审批。中药方面，只有5类药品才能被界定为新药;化学药方面，一类、二类被界定为新药。”知情人士表示。此外，监管部门将要加强对药品注册师的资格审查，以此来防范药品注册中存在的问题。

      2006年12月国家食品药品监督管理局(SFDA)组成12个核查组对江苏、浙江、山东、湖南等8个省(区)的139个新药生产申请进行了现场核查。

      一方面由药品生产企业延伸至新药研究机构、临床试验单位，另一方面由待审品种延伸到上市品种进行真实性核查。