药品生产企业飞行检查制度建立

      相关人士从今天开幕的全国食品药品监督管理工作会议上获悉,为消除生产安全隐患,防范重大药害事故,2007年,国家食品药品监督管理部门将加强对药品生产环节的整治,完善对药品生产企业的日常监管和跟踪检查制度,全面推行药品生产企业GMP飞行检查制度。

      2006年5月和7月,我国相继发生惊动全国的“齐二药”假药案件和“欣弗”劣药事件,并且都发生在已通过药品GMP认证的企业。为加大对药品生产企业执行GMP情况的检查力度,国家食品药品监督管理局制定并开始实施《药品GMP飞行检查规定》。药品监管部门根据掌握的情况,迄今已对24家药品生产企业进行了飞行检查,依法收回其中13家违规企业的《药品GMP证书》,责令9家企业进行整改。

      据悉,为建立和完善保障公众用药安全的长效机制,2007年,国家药品监管部门将加快推进法规体系完善和监管手段创新,建立技术审评、现场核查、体系考核和样品检验相结合的药品医疗器械监管新机制,探索改进药品注册和GMP认证制度。